Чому ліки від «Фармак» опинились під забороною

Маша Землянська
23 грудня 2013р. 11:00

Чому ліки від «Фармак» опинились під забороною

З 3-го по 5-е грудня Державна лікарська служба перевіряла як працює фармкомпанія «Фармак». Робота підприємства ревізорам не сподобалась, власне тому за кілька днів популярні серед киян ліки опинились під забороною. Фармацевтам наказали прибрати їх з полиць, а пацієнтам перевірити власні аптечки.

«Свідомо» з’ясувало чому популярні ліки українського виробника опинились під забороною та чи мають шанс вони повернутися на полиці аптек.

Які ліки зникли з полиць аптек

- «Корвалол®, краплі» - 39 серій (10113, 180113, 190113, 200113, 20113, 210113, 220113, 2241212, 230113, 240113, 250113, 260113, 270113, 280113, 290113, 300213, 30113, 310213, 350213, 360213, 370213, 380213, 390213, 400213, 40113, 410213, 420213, 430213, 440213, 450213, 460213, 470213, 480213, 490213, 50113, 60113, 70113, 80113, 90113);

- «Корвалол® Н, краплі» - 1 серія (10213);

- «Корвалдин®, краплі» - 8 серій (100313, 10113, 110313, 20113, 40213, 50213, 60213, 90313);

- «Корвалол®, таблетки» - 11 серій (10113, 11212, 20213, 21212, 30213, 31212, 40213, 50213, 60213, 70213, 80213);

- «Назаферон®, спрей, краплі - всіх серій, з 19.02.13 по 10.12.13, окрім 6 серій – 120713, 170813, 110813, 120813, 130813, 180913;

- «Уронефрон®, гель» - 2 серії (10113, 20113);

- «Фленокс®, розчин» - всі серії з 01.01.12 по 10.12.13.

Чому заборонили ліки

Відповідь Держлікслужби проста – знайшли критичні порушення.

Що не сподобалось ревізорам на фармпідприємстві? «Свідомо» вдалося дізналося, що саме за «критичні порушення» знайшли при виробництві кожного забороненого препарату.

Отже:

- при виробництві протягом трьох місяців окремих серій лікарських засобів Піносол, Уронефрон, Корвалол, Корвалдин, використовувалася субстанція, що не була дозволена до використання Міністерством охорони здоров'я. «Тому серії лікарських засобів, що були вироблені в цей період (з 18.12.2012 по 07.03.2013) тимчасово заборонені вилучені з обігу до отримання результатів лабораторного аналізу в уповноваженій лабораторії. При отриманні позитивних результатів ці серії будуть знову допущені в обіг», - запевняють у Держлікслужбі.

- лікарський засіб Фленокс, розчин для ін'єкцій, відноситься до антитромботичних засобів, група гепаринів, еноксапаринів. Препарат застосовується при серцевій недостатності, стенокардії, міокардитах, профілактиці венозного тромбозу і емболії. Однак, при перевірці було виявлено, що субстанція, продукція in-bulk і готовий лікарський засіб за показником «Ідентифікація» контролюються не відповідно до зареєстрованих МОЗ України методів контролю якості, до того ж, в лабораторії, яка не атестована для проведення такого контролю. Заборона обігу до проведення лабораторного контролю в атестованої лабораторії виданий Держлікслужбою України на серії, вироблені в період з 01.01.2012 по 10.10.2013.

- Назоферон, препарати, які виробляються на основі Інтерферону, використовуються для профілактики та лікування вірусних хвороб. Тим більше, коли організм людини вкрай ослаблений хворобою, важливо, щоб застосовуваний препарат був гарантовано проконтрольований на відповідність всім показниками якості. При перевірці виявлено, що контроль якості як субстанції Інтерферон, так і готового лікарського засобу за показником «Специфічна активність» теж контролюються в лабораторії, яка не атестована для проведення такого аналізу, тобто компетентність лабораторії не підтверджена.

Чи має шанс «Фармак» повернути свої ліки до аптек

Має. Але для цього виробник повинен усунути усі порушення. «Свідомо» стало відомо, що наступного дня після офіційної заборони ряду препаратів, 19-го грудня «Фармак» подав до Держлікслужби план, як збирається виправлятися.

«Після розгляду документальних підтверджень буде проведена перевірка усунення порушень за місцем виробництва лікарських засобів. Якщо інформація про усунення порушень підтвердиться, – виробництво лікарських засобів буде поновлено», - запевняють у Держлікслужбі.